记者近日从市场监管总局获悉，“十四五”期间，市场监管总局组织开展“新兴生物功能性物质结构关键计量技术”研究工作，成功攻克多肽、重组蛋白、肝素多糖等生物活性物质的计量技术难题，突破了多肽精准测量、肝素免疫原性评价等关键技术9项，完成国际比对1项，获批国家标准物质23项。
据悉，项目形成了多肽功效结构计量技术，并接收国际计量局邀请，面向全球计量机构主讲多肽计量、核磁定量等培训课程，为我国首次；在杂质和聚集体表征方面，提出宿主细胞蛋白杂质测量新技术和聚集体杂质分析技术，实现聚集体杂质检测粒径低至100nm；在多糖类药物的免疫原性评价方面，设计了六项关键试验指标，从免疫复合物尺寸、免疫细胞激活等不同维度进行全方位评价，相关评价方案被国家药品监督管理局认可，测量技术以成果转化形式在3家医药企业实现转化，为9个低分子肝素药物的审批上市提供了重要支撑。
未来，生物活性物质计量领域仍将充满活力与创新。随着对生命系统复杂性的认知加深，以及对治疗产品质量属性理解的精细化，计量将向着多参数、实时、原位、无损监测的方向演进。人工智能与大数据分析将在处理高维数据、建立复杂活性预测模型、优化实验设计方面发挥更大作用。（经济日报记者 郭静原）
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